Можно ли пить димиа во время месячных. Димиа: инструкция по применению. Взаимодействие Димиа с другими препаратами

Торговое название

Описание

Для таблеток дроспиренон + этинилэстрадиол:
белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 6 мм; на одной стороне таблетки имеется гравировка “G73”.
Для таблеток плацебо:
Зеленые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметр 6 мм.

Фармокотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код ATX:

Форма выпуска, состав и упаковка

Действущее вещество	1 таблетка покрытая пленочной оболочкой
Дроспиренон	3 мг
Этинилэстрадиол	0,02 мг
Вспомогательные вещества
Ядро: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, макрогола и поливинилового спирта сополимер, магния стеарат; Пленочная оболочка: Опадрай II белый 85G18490 (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин соевый).
Вспомогательные вещества (таблетка плацебо)
Ядро: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, безводный. Пленочная оболочка: Опадрай II 85F21389 зеленый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, индигокармин алюминиевый лак (E132), хинолин желтый алюминиевый лак (E104), железа диоксид черный (E172), солнечный закат желтый FCF алюминиевый лак (E110)).
Форма выпуска: По 24 таблетки препарата и 4 таблетки плацебо в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки в картонный футляр, вложенный вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.

Структурная формула, брутто-формула и химическое наименование

Фармакологические свойства

Комбинированный пероральный контрацептив (КПК), содержащий этинилэстрадиол и гестаген дроспиренон. В терапевтической дозе, дроспиренон также обладает антиандрогенным и слабым антиминералокортикоидным действием. Не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Таким образом, дроспиренон обладает фармакологическим профилем, близким к естественному гормону прогестерону.
В клинических исследованиях выявлено, что антиминералокортикоидные свойства препарата Димиа® приводят к слабому антиминералокортикоидному эффекту.
Обладает антиандрогенной активностью, что ведет к уменьшению образования акне и снижению продукции сальных желез, не влияет на-вызываемое этинилэстрадиолом повышение образования глобулина, связывающего половые гормоны (инактивация эндогенных андрогенов).
: 0.31 (верхний 95% доверительный интервал: 0.85). Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия.

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание
При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная 37 нг/мл, достигается через 1-2 ч после однократного приема внутрь. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение
После перорального приема уровни дроспиренона в сыворотке снижаются с конечным периодом полувыведения 31 ч. Наблюдается связь дроспиренона с сывороточным альбумином‚ но препарат не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). Только 3-5% общих концентраций активного вещества в сыворотке представлено в виде свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона сывороточными белками. Средний кажущийся V d Дроспиренона составляет 3.7±1.2 л/кг.
Во время одного цикла лечения максимальная С ss дроспиренона в сыворотке (примерно 70 нг/мл) достигается после 8 дней лечения. Сывороточные концентрации дроспиренона увеличиваются примерно на 3 порядка, вследствие соотношения конечного Т 1/2 и интервала дозирования.

Метаболизм
Дроспиренон активно метаболизируется после приема внутрь. Главные метаболиты в плазме крови это кислотная форма дроспиренона, образовавшаяся при раскрытии лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3- сульфат‚ оба образуются без участия системы Р450 (CYP). Дроспиренон в малой степени метаболизируется CYP3A4, и способен ингибировать этот изофермент, а также CYP1A1, CYP2C9 И CYP2C19 in vitro.

Выведение
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. Дроспиренон экскретируется только в следовых количествах в не измененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1.2:1.4. T 1/2 для экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 ч.

Этинилэстрадиол

Всасывание
Этинилэстрадиол, после перорального приема, быстро и полностью всасывается. Cmax в сыворотке крови после однократного приема 33 пг/мл достигается через 1-2 ч. После пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма в тонкой кишке и печени абсолютная биодоступность составляет 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных людей, тогда как у других людей не было выявлено подобных изменений.

Распределение
Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижаются в две фазы, конечная фармакокинетическая фаза характеризуется Т 1/2 около 24 ч. Этинилэстрадиол связывается с альбумином около 98.5% и индуцирует повышение концентрации ГСПГ И КСГ в сыворотке. Кажущийся V d составляет приблизительно 5 л/кг.
Состояние C ss достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается с кратностью примерно 2.0-2.3.

Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистою тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет 5 мл/мин/кг.

Выведение
Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6. Т 1/2 метаболитов составляет примерно 1 день. Элиминационный Т 1/2 составляет 20 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушением функции почек. C ss дроспиренона в сыворотке у женщин со слабой степенью почечной недостаточности: (КК 50-80 мл/мин) был сравним с таковым у женщин с нормальной функцией почек (КК>80 мл/мин). Уровень дроспиренона в сыворотке в среднем был на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности (КК=30-50 мл/мин) по сравнению у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами и со слабой, и со средней степенью почечной недостаточности.
Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на контрацепцию калия в сыворотке.

Пациенты с нарушением функции печени.
В исследовании с применением однократной дозы общий клиренс у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью был примерно на 50% снижен в сравнении с таковым у лиц с нормальной функцией печени.
Отмеченное снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью не приводит к каким-либо значимым различиям в отношении концентрации калия в сыворотке. Даже при диабете и одновременном лечении спиронолактоном (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию у пациента) не отмечалось увеличения концентрации калия в сыворотке выше ВГН. Можно заключить, что комбинация дроспиренон/этинилэстрадиол хорошо переносится пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Этнические группы. Не выявлено клинически релевантных различий фармакокинетики дроспиренона или этинилэстрадиола у японских женщин и женщин европеоидной расы.

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Препарат обладает положительным влиянием на симптомы, связанные с задержкой жидкости в организме, а также на акне и себорею, вследствие своего антиминералокортикоидному и антиандрогенного действия.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на упаковке. Необходимо принимать по 1 таб/сут в течение 28 дней подряд. Каждая следующая упаковка должна начинаться после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 23 день после приема плацебо-таблеток (последний ряд) и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.

Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц)
Прием препарата Димиа® начинается в первый день естественного менструального цикла женщины (т. е. в первый день менструального кровотечения).

В случае замены другого КПК, вагинального кольца или трансдермального пластыря
Для женщины предпочтительно начать прием препарата Димиа ® на следующий день после обычного безгормонального интервала в схеме предыдущего комбинированного контрацептива. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Димиа ® желательно начинать в день удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата Димиа ® должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены.

В случае замены метода с применением только гестагенов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением гестагенов

Женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или ВМС в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в I триместре

Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во II триместре

Женщине желательно начать прием препарата Димиа ® на 21-28 день после родов или прерывания беременности во II триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск плацебо-таблетки из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным активным таблеткам:
Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время. Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Коррекция пропущенных таблеток должна руководствоваться следующими двумя простыми правилами:

Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней.
Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно- яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы:

Неделя 1
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Неделя 2
Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если она пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры предосторожности в следующие 7 дней.

Неделя 3
Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за приближения фазы плацебо-таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты. Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 плацебо-таблетки из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начинать прием таблеток из следующей упаковки. Вероятнее всего, кровотечения “отмены” не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.
Женщине можно рекомендовать прекратить прием активных таблеток из начатой упаковки. Вместо этого она должна принять плацебо-таблетки из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей упаковки.
В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия кровотечения “отмены” в фазе плацебо-таблеток, необходимо исключить беременность.

Расстройства ЖКТ
В случае тяжелых реакций со стороны ЖКТ (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.
В случае рвоты в пределах 3-4 ч после приема активной таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Следующую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 ч после обычного времени приема. Если пропущено больше 12 ч, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе “Прием пропущенных таблеток”. Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение “отмены “
Для отсрочки дня начала менструации необходимо пропустить прием плацебо-таблеток из начатой упаковки и начать прием активных таблеток Димиа ® из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.
Во время удлинения цикла могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или маточные прорывные кровотечения. Регулярный прием Димиа ® заканчивается после фазы плацебо.
Для переноса дня начала менструации на другой день недели обычного расписания следует укоротить предстоящую фазу плацебо-таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того что кровотечения “отмены” не будет, а во время приема второй упаковки будут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения (так же как в случае отсрочки начала менструации).

Побочное действие

Нежелательные эффекты препарата Димиа

Часто (≥ 1/100 до 1/10)	Нечасто (≥ 1/1000 до 1/100)	Редко (≥ 1/10000 до 1/1000)
– головная боль, – эмоциональная лабильность; – депрессия; – тошнота; – нарушения менструального цикла (метроррагия, аменорея); – межменструальные кровотечения; – боль в груди.	– головокружение; – мигрень; – нервозность; – сонливость; – снижение настроения; – парестезия; – гипертония; – варикозное расширение вен; – болезненность и напряженность молочных желез; – фиброкистозные изменения молочной железы; – тошнота; – рвота; – гастрит; – боль в животе; – диспепсия; – метеоризм; – диарея; – акне; – кожный зуд; – сухость кожи; – боли в спине; – боли в конечностях; – мышечные судороги; – снижение либидо; – вагинальные выделения; – канлидоз влагалища; – сухость во влагалище; – вагинит; – нарушения менструального цикла (дисменорея‚ гипоменорея, меноррагия); – астения; – усиленное потоотделение; – задержка жидкости в организме; – повышение массы тела.	– снижение массы тела, – повышение аппетита, – анорексия, – крапивница, – анемия, – тромбоцитопения, – гиперкалиемия, – гипонатриемия, – аноргазмия, – бессонница, – вертиго, – тремор, – носовое кровотечение, – обморок, – тромбоэмболия, – венозные тромбозы/тромбоэмболии, – артериальные тромбозы/тромбоэмболии, – конъюнктивит, – сухость в глазах, – плохая переносимость контактных линз, – тахикардия, – артериальная гипертензия, – опухоли печени, – болезнь Крона, – неспецифический язвенный колит, – эпилепсия, – эндометриоз, – миома матки, – порфирия, – системная красная волчанка, – герпес беременных, – хорея Сиденхема, – гемолитический уремический синдром, – холестатическая желтуха, – хлоазма, – сухость кожи, – угревой или контактный дерматит, – ангионевротический отек, – экзема, – гипертрихоз, – фотодерматит, – узловатая эритема, – многоформная эритема, – киста молочной железы, – гиперплазия молочной железы, – болезненный половой акт, – посткоитальное кровотечение, – кровотечение отмены, – полипы шейки матки, – атрофия эндометрия, – киста яичника, – увеличение матки, – повышение либидо.

Противопоказания

беременность;
период грудного вскармливания;
наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);
наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака);
цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе; наличие тяжелых или
множественных факторов риска артериального тромбоза;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
выраженная артериальная гипертензия;
выраженная дислипопротеинемия;
наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АРС (активированному протеину С), недостаточность антитромбина 3, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией, в т.ч. в анамнезе;
тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе; выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность;
опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе;
гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них;
вагинальное кровотечение неясного генеза;
мигрень с местной неврологической симптоматикой в анамнезе;
непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;
повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Беременность и лактация

Если беременность наступила на фоне приема Димиа ® ‚ препарат необходимо немедленно отменить. Проведенные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска при родах для детей у женщин, принимавших КПК до беременности, ни тератогенного эффекта, когда КПК непреднамеренно принимались во время беременности. Таких исследований с препаратом не проводилось.
КПК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, использование КПК нельзя рекомендовать, пока кормящая женщина полностью не прекратит грудное вскармливание. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитов могут выделяться с молоком во время применения КПК. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка.

Особые указания

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КПК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае ухудшения, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены КПК.

Нарушения системы кровообращения
Эпидемиологические исследования показали, что частота ВТЭ (венозная тромбоэмболия) у женщин без факторов риска ВТЭ, принимающих КПК с низкой дозой эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КПК второго поколения) или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден- содержащих КОК третьего поколения). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.
Применение любых комбинированных оральных контрацептивов связано с увеличенным риском тромбоэмболии вен, сравнимым с таковым без использования. Дополнительный риск максимален в течение первого года использования комбинированного орального контрацептива. Тромбоэмболия вен приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.
Эпидемиологические исследования также связывают прием КПК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей.

Симптомы венозного или артериального тромбоза тромбоэмболии или цереброваскулярного заболевания могут включать:

необычную одностороннюю боль и/или отек конечности;
внезапную сильную боль в груди, с или без иррадиации в левую руку; внезапную одышку;
внезапный приступ кашля;
любую необычную, сильную, длительную головную боль;
внезапную частичную или полную потерю зрения;
диплопию;
нечленораздельную речь или афазию;
головокружение;
потерю сознания с или без судорожного припадка;
слабость или крайне выраженную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела;
двигательные нарушения;
симптом “острого живота”.

Риск осложнений, связанных с тромбоэмболией вен при приеме КПК, увеличивается:

с возрастом;
при наличии семейного анамнеза (венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением КПК;
после длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Дополнительно возможно назначение антитромботической терапии, если прием таблеток не был прекращен в рекомендуемые сроки;
ожирение (индекс массы тела более 30 мг/м 2);
нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебит поверхностных вен в начале или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбозмболических осложнений тромбоза цереброваскулярного нарушения у женщин, принимающих КПК, повышается:

с возрастом;
у курящих (женщинам старше 35 лет строго не рекомендуется курить, если они хотят применять КПК);
при дислипопротеинемии;
при гипертензии;
при мигрени;
при заболеваниях клапанов сердца;
при фибрилляции предсердий.

Наличие одною из серьезных факторов риска или множественных факторов риска заболевания артерий или вен, соответственно, может быть противопоказанием. Женщины, применяющие КПК, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза прием КПК необходимо прекратить. Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).
Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Другие заболевания

Другие заболевания, которые связаны с тяжелой сосудистой патологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования КПК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов сообщалось в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом КПК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти результаты относятся к особенностям полового поведения и другим факторам, типа вируса папилломы человека (HPV).

Рак молочной железы

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что присутствует несколько повышенный относительный рис (RR=1.24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом КПК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные . Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либо употреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда не употреблявших подобные препараты. В редких случаях на фоне применения КПК наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а в крайне редких случаях – развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводят к жизнеугрожаюшему внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциального диагноза у женщины принимающей КПК, следует учитывать вероятность развития опухоли печени.

Другие состояния

Прогестиновый компонент в препарате Димиа ® является антагонистом альдостерона с калийсберегаюшими свойствами. В большинстве случаев не предполагается повышения уровня калия. Но в клиническом исследовании у некоторых пациенток с легкой или умеренной степенью нарушения функции почек сопутствующий прием калийоберегающих препаратов незначительно повышал сывороточные уровни калия при приеме дроспиренона. Поэтому рекомендуется проверять уровень сывороточного калия в ходе первого цикла лечения у пациентов с почечной недостаточностью, у которых сывороточный уровень калия до лечения был на верхней границе нормы, и которые дополнительно используют калийсберегающие препараты.
У женщин с гипертриглицеридемией‚ или семейным анамнезом этого заболевания нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема КПК. Хотя небольшое повышение АД сообщаюсь у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в редких случаях оправдана незамедлительная отмена КПК. Если во время приема КПК при существующей артериальной гипертензии постоянно или значимо повышенное АД адекватно не отвечает на гипотензивное лечение, стоит прекратить прием КПК.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КПК, но их связь с приемом КПК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин со склонностью к отеку Квинке экзогенные эстрогены могут индуцировать или усилить симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КПК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, которые развились впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требуют прекращения приема КПК. Хотя КПК могуг оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих комбинированные оральные контрацептивы (содержащие < 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КПК.
Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения КПК, однако, связь с приемом препаратов не доказана.
При приеме КПК сообщалось об ухудшении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.
В редких случаях может развиваться хлоазма, особенно у женщин с пигментацией кожи во время беременности. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КПК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Препарат содержит 48.53 мг лактозы в одной таблетке и 37.26 мг безводной лактозы в одной неактивной таблетке. Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, находящиеся на безлактозной диете, должны иметь это в виду.
У женщин с аллергией на соевый лецитин могут возникнуть легкие аллергические реакции.

Медицинские осмотры/консультации

Перед началом применения или возобновлением приема препарата Димиа женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское обследование (включая анамнез), исключить беременность. Должно быть измерено АД и проведен физикальный осмотр. Врач должен руководствоваться противопоказаниями к приему КПК и предупреждениями. Женщину следует проинструктировать, чтобы она тщательно прочла аннотацию и следовала полученной консультации. Частота и суть обследований должна основываться на определенных практических руководствах и адаптироваться под особенности каждой женщины.

КПК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Сниженная эффективность

Эффективность КПК может снижаться при пропуске приема таблеток, при желудочно-кишечных расстройствах или сопутствующем приеме препаратов.

Сниженный контроль цикла

На фоне приема всех КПК могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или кровотечение “отмены”), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и проведены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме таблеток. Если КПК принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого КПК принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения “отмены”, до продолжения приема КПК должна быть исключена беременность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований, изучающих влияние препарата на способность вождения автомобиля и на работу с механизмами с повышенным риском травматизма, не проводилось.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение у молодых девушек.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Некоторые препараты вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов (гидантоин, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также возможно такое же влияние оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя (Hypericum perforatum)). Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно не проявляется в течение 2-3 недель, но может затем сохраняться, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения лекарственной терапии. Сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеаз (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их сочетаний на метаболизм в печени.
Одновременное назначение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола.
Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных препаратов или отдельные активные вещества, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к препарату Димиа ® или перейти на любой другой метод контрацепции. Женщины, получающие постоянное лечение препаратами, содержащими активные вещества, влияющие на печеночные ферменты, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции.
Женщины, получающие терапию рифампицином, кроме приема КПК должны использовать барьерный метод контрацепции и продолжать его использование в течение 28 дней после прекращения лечения рифампицином. Если прием сопутствующих препаратов длится дольше срока окончания активных таблеток в упаковке, плацебо таблетки следует выбросить и сразу начать прием активных таблеток из следующей упаковки.
Основной метаболизм дроспиренона в плазме человека генерируется без вовлечения системы CYP. Ингибиторы этой ферментной системы, таким образом, не влияют на метаболизм дроспиренона.
Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм отдельных других активных соединений. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).
У женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.
У пациентов с почечной недостаточностью, одновременное назначение дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказывает существенного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременное применение препарата Димиа ® и антагонистов альдостерона или калийсберегаюших диуретиков не изучалось. В этом случае необходимо исследование уровня калия в сыворотке в течение первого цикла приема препарата.
Необходимо обсуждать одновременное назначение препаратов, чтобы выявить возможное лекарственное взаимодействия.
Прием гормонов для контрацепции может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязываюший глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.
Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона плазмы крови.

Условия хранения и сроки годности

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Аналоги

Решение о замене препарата принимает лечащий врач, не принимайте его самостоятельно.

Производитель

ОАО «Гедеон Рихтер». 1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Побочные действия Димиа могут выражаться в следующих недомоганиях со стороны мочеполовой, нервной, пищеварительной и сердечно-сосудистой системы: вагинальные кровотечения мажущего или прорывного ацикличного характера; кандидоз; нагрубание молочных желез; редко, но может развиться гипертрофия молочных желез, а также изменится состав секреции влагалища; повышение или снижение либидо; головные боли; мигрени; перемены настроения; крайне редко, но могут возникать артериальные, а также венозные тромбозы; тошнота; гиперкалимия; бессонница; диарея; рвота.
Во время приема препарата могут возникать аллергические реакции и выражаться в зуде, сыпи на кожных покровах, крапивнице и эритеме. Стоит помнить, что при использовании контрацептив, в том числе и препарата Димиа может увеличиться масса тела, а также появиться непереносимость контактных линз, развивается хлоазм (гиперпигментация).

Девочки, всем здравствуйте! Принимаю препарат "Димиа" уже 7 месяцев, устраивает полностью! Это мой первый ОК, я в восторге! Кожа чистая, состояние отличное, цикл день в день, раньше мучилась от диких болей и даже падала в обмороки в период менструации, при приёме "Димиа" даже забыла что такое обезболивающие таблетки. Но самый главный вопрос к Вам: возможно ли, что организм привыкнет и когда запланируем, беременность не наступит? Очень пугает этот факт, который некоторые подружки приводят, как причину "не беременности".

Здравствуйте!) Подскажите пожалуйста..Мне гинеколог написала три упаковки Димиа пропить, а я еще ни разу с противозачаточным средством не сталкивалась. Хочу попробовать только одну упаковку. Вот последние 4 зеленые таблеточки пить или нет, что бы закончить курс?

Обязательно допивайте 4 зелёные таблетки. И новую упаковку не начинайте.

Мой гениколог сказал,что при приеме Димиа первые 3 месяца организм привыкает и возможны кровянистые выделения,головные боли и тошнота, если же по окончанию 3ех месяцев эти симптомы не проходят, значит препарат вам по просту не подходит

С 20 лет принимаю ОК Димиа, они мне идеально подошли, когда захотела рожать, проблем не было, на второй месяц отмены уже наступила беременность, после беременности вернулась к ним же, так как уже привыкла, это очень удобно, да и кожа во время из приема у меня намного лучше.

Сильно переживала,что при приеме Димии я поправлюсь, но теперь могу сказать что я и так не толстая и прием ОК на вес никак не влияет. У меня небольшой гормональный дисбаланс, ничего серьезного, но все же лучше не запускать, как сказала врач. Они помогли мне с кожей. Лицо сейчас намного чище, и защита нормальная, нет незапланированной беременности. А самое главное муж не нервничает что надо думать как предохраняться. Но я тут еще решила пропить курс витаминов, все-таки при всех плюсах, ОК действительно ударяют по иммунитету. Поэтому укрепляю свои детородные органы витаминами «Лавита». Допиваю вторую упаковку в этом году. То, как я выгляжу в зеркале ну мне очень нравится. Волосы и кожа абсолютно здоровые. И на мужа меньше взъедаюсь. Спокойная стала.

После беременности цикл так и не восстановился, и совсем не было желания секса, после обследования врач порекомендовала пить Димиа в роли противозачаточных. Сейчас уже пью их около года, в плане цикла все нормально, как противозачаточный данный КОК меня тоже устраивает, побочек от него не ощущаю.

Заканчиваю пить первую упаковку, начали проходить прыщики, немного увеличилась грудь, до этого пила другой КОК он не подошел, страдала головной болью, сейчас такого нет, вывод, что Димиа для меня лучше уже сделала, да и по цене ниже.

Димиа уже 2 года пью, за это время ничего не изменилось, перепадов настроения перед месячными, как не было, так и нет, вес в тот же. Очень радует, что их прием отражается на коже, раньше у меня блестело лицо от лишней жирности, сейчас такого нет.

Хороший ОК, я именно Димиа пользуюсь, уже, наверное, на протяжении лет 6 в общей сложности – 2 года не принимала, пока была беременна и кормила малыша, потом вернулась к оральной контрацепции, так как это самое удобное, что есть, так как презервативы и ППА это совсем не то. Ну и плюс еще в том, что при приеме Димиа не возникает сюрпризов с менструацией, все всегда точно и по графику, а при надобности можно КД и сдвинуть.

Мне назначал Димиа гинеколог для лечения акне. После нескольких месяцев приема проблема с прыщами пропала. Сейчас продолжаю пить Димиа, так как отрицательно на моем здоровье их прием никоем образом не отразился, да и кожа стала чистая. Плюс у нас с мужем стала нормальная полноценная половая жизнь, ранее пользовались или презервативами или прерванным половым актом, и тот, и другой способ контрацепции лишал нас неких моментов, сейчас все по-другому, ОК в этом плане намного удобней и больше устраивают нашу пару.

Фото препарата

Латинское название: Dimia

Код ATX: G03AA12

Действующее вещество: Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol) + Дроспиренон (Drospirenone)

Производитель: Gedeon Richter (Венгрия)

Описание актуально на: 25.10.17

Димиа - монофазный пероральный контрацептив.

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде таблеток. В 1 упаковке две разновидности:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "G73" на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета (24 шт. в блистере).
Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой - зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета (24 шт. в блистере).

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

артериальные и венозныетромбозы, тромбоэмболии (инфаркте миокарда, цереброваскулярных нарушениях, инсульте, тромбоэмболии легочной артерии, тромбофлебите глубоких вен);
состояния, предшествующие тромбозу (транзиторные ишемические атаки или стенокардия);
склонность к артериальному или венозному тромбозу;
факторы риска, способствующие развитию венозного или артериального тромбоза (заболеваний сосудов головного мозга, ожирения, поражения клапанного аппарата сердца, артериальной гипертензии и др.);
тяжелые заболевания печени;
опухоль печени;
тяжелая хроническая или острая почечная недостаточность;
гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желез;
панкреатит с гипертриглицеридемией;
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
кровотечения из влагалища невыясненного генеза;
непереносимость лактозы или дефицит лактазы;
гиперчувствительность к компонентам препарата;
беременность или подозрении на нее и лактационный период.

С большой осторожностью назначают при таких патологиях и состояниях:

болези, которые способствуют нарушению периферического кровообращения (сахарный диабет, флебит поверхностных вен, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, болезнь Крона);
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
послеродовой период;
болезни, развившиеся при беременности или на фоне приема половых гормонов (герпес, малая хорея, порфирия, желтуха, хлоазма, атеросклероз с ухудшением слуха).

Инструкция по применению Димиа (способ и дозировка)

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на блистерной упаковке.

Таблетки принимают в непрерывном режиме в течение 28 дней по 1 таб./сут.

Прием таблеток из следующей упаковки начинается после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение "отмены" обычно начинается на 2 – 3 день после начала приема таблеток плацебо (последний ряд) и не обязательно заканчивается к началу следующей упаковки.

Порядок приема

Если гормональные контрацептивы в последний месяц не использовались, прием препарата начинается в 1-й день менструального цикла. Начало приема возможно и на 2 – 5-й день менструального цикла, в этом случае необходимо дополнительное применение барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных контрацептивов (ОК в виде таблеток, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Прием надо начинать на следующий день после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл.) или на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки (возможно и на следующий день после окончания обычного 7-дневного перерыва) – для препаратов, содержащих 21 табл. в упаковке. В случае применения женщиной вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата предпочтительно начинать в день их удаления или, самое позднее, в день, когда планируется введение нового кольца или замена пластыря.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены (мини-пили, инъекции, имплантаты), или с внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестагены. Женщина может перейти от приема мини-пили на прием ЛС в любой день (с имплантата или с ВМС - в день их удаления, с инъекционных форм препаратов - в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности. Прием можно начать по назначению врача в день прерывания беременности. При этом женщине не нужно предпринимать дополнительные меры контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начинать прием препарата на 21 – 28-й день после родов (при условии, что она не кормит грудью) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема Димиа. С возобновлением половой жизни должна быть исключена беременность.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск таблеток плацебо из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным таблеткам, содержащим действующие вещества.

При опоздании в приеме таблетки менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (как только вспомнит), а следующую таблетку – в обычное время.

При опоздании в приеме таблетки более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться двумя основными правилами: прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней, и для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

В соответствии с этим женщинам можно дать следующие рекомендации:

Дни 1–7-й. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только вспомните о ней, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Затем принимать таблетки в обычное время. Кроме того в течение последующих 7 дней, следует использовать барьерный метод, например презерватив. Если в предшествующие 7 дней случился половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.
Дни 8–14-й. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только вспомните об этом, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Затем принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались, как положено, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет. Однако при пропуске более 1 табл., необходим дополнительный метод контрацепции (барьерный, например презерватив) в течение 7 дней.
Дни 15–24-й. Надежность метода неизбежно снижается, поскольку приближается фаза таблеток плацебо. Однако коррекция схемы приема таблеток еще может помочь в предупреждении беременности. При выполнении одной из двух нижеописанных схем, и если в предшествующие 7 дней перед пропуском таблетки соблюдался режим приема препарата, необходимость в использовании дополнительных контрацептивных мер не возникнет. Если это не так, необходимо выполнить первую из двух схем и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

Принимать последнюю пропущенную таблетку необходимо сразу, как только вспомните о ней, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Затем принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 таблетки плацебо из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Кровотечения отмены возможно не появятся до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или кровотечение отмены в дни приема препарата из второй упаковки.

При необходимости можно прервать прием активных таблеток из начатой упаковки. Вместо этого принять таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей упаковки.

Если после пропуска приема таблеток и впоследствии не возникло кровотечение отмены в фазе таблеток плацебо, следует учесть возможность наступления беременности.

Применение препарата при желудочно-кишечном расстройстве

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например рвота или диарея) всасывание препарата будет неполным, и потребуются дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3 – 4 ч после приема активной таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую (замещающую) таблетку. Если возможно, следующую таблетку нужно принимать в течение 12 ч с момента обычного времени приема таблеток. Если прошло более 12 ч, рекомендуется действовать в соответствии с указаниями при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Отсрочка менструальноподобного кровотечения отмены

Для отсрочки кровотечения женщина должна пропустить прием таблеток плацебо из начатой упаковки и начать прием таблеток из новой упаковки. Задержку можно продлевать до тех пор, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. Во время задержки у женщины могут возникнуть ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Регулярный прием препарата возобновляется после фазы плацебо. Для сдвига кровотечения на другой день недели рекомендуется укоротить предстоящую фазу приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. При укорочении цикла более вероятно, что у женщины не будет менструальноподобного кровотечения отмены, а будут ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища при приеме следующей упаковки (так же, как при удлинении цикла).

Побочные эффекты

Димиа может спровоцировать следующие побочные действия:

со стороны нервной системы: тремор, головокружение, бессонница, парестезия, сонливость, головные боли, депрессия, снижение либидо, вертиго, аноргазмия;
со стороны системы кроветворения: анемия или тромбоцитопения;
со стороны сердечнососудистой системы: мигрени, тахикардия, артериальная гипертензия, обмороки, варикозное расширение вен, носовое кровотечение;
со стороны обмена веществ: повышение аппетита, гиперкалиемия, анорексия, гипонатриемия, снижение/увеличение массы тела;
со стороны репродуктивной системы: отсутствие кровотечений, вагинит, боли в груди, выделения из влагалища, увеличение молочных желез, тазовые боли, сухость слизистой влагалища, скудные или обильные кровотечения, полипы шейки матки, гиперплазия или киста молочной железы;
со стороны костно-мышечной системы: боли в спине и конечностях, мышечные судороги;
со стороны печени и желчевыводящих путей: болезненность желчного пузыря или холецистит;
со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, понос, рвота; инфекции: кандидоз;
со стороны кожных покровов, как сыпь, экзема, кожные стрии, зуд, контактный дерматит и сухость кожи.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Анабелла, Видора, Джес, Лея, Мидиана.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Димиа - контрацептивный препарат, оказывающий на организм женщины выраженное антиандрогенное и умеренное антиминералокортикоидное действие, не проявляя при этом эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Контрацептивный эффект основан на способности откладывать наступление овуляции, изменять свойства эндометрия и повышать вязкость секрета шейки матки.

Особые указания

Прием любых ОК увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Повышение риска ВТЭ наиболее выражено на первом году применения женщиной КОК. Поэтому перед началом приема ЛС женщине следует проконсультироваться со специалистом.
Редко у женщин, принимавших ОК, возникали доброкачественные опухоли печени и еще более редко - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли были угрожающими жизни (из-за внутрибрюшного кровотечения). Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.
В клиническом исследовании у некоторых пациенток с легкими или умеренными заболеваниями почек, содержание калия в сыворотке незначительно возрастает во время приема дроспиренона. Рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке во время первого цикла лечения.
У женщин с гипертриглицеридемией или наследственной предрасположенностью может быть увеличен риск возникновения панкреатита при приеме ОК.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы отека.
Острые или хронические заболевания печени могут быть показанием к прекращению приема ОК до нормализации показателей функции печени.
Во время приема КОК наблюдалось усугубление эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.
При редких наследственных заболеваниях,таких как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, принимать препарат не рекомендуется.
У женщин с аллергией на соевый лецитин могут возникать аллергические реакции.
Эффективность и безопасность препарата в качестве контрацептивного средства исследованы у женщин репродуктивного возраста. Предполагается, что в постпубертатном периоде до 18 лет эффективность и безопасность препарата аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Применение препарата до установления менархе не показано.
Перед началом приема или повторным применением следует собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Периодичность и содержание обследования должны основываться на существующих практических руководствах. Частота проведения медицинских осмотров индивидуальна для каждой женщины, но должна проводиться не реже 1 раза в 6 мес.
Женщине нужно напомнить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Эффективность ОК может снизиться, например при пропуске приема таблеток, желудочно-кишечных расстройствах или при одновременном приеме других лекарственных препаратов.
У женщины могут случиться ациклические кровотечения (мажущие или кровотечение отмены), особенно в первые месяцы приема. Следовательно, оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить после трехмесячного адаптационного периода.
Если ациклические кровотечения повторяются или начинаются после нескольких регулярных циклов, следует учесть возможность развития расстройств негормональной природы и принять меры для исключения беременности или рака, включая лечебно-диагностическое выскабливание полости матки.
У некоторых женщин кровотечение отмены не наступает во время плацебо-фазы. Если ОК принимали в соответствии с инструкцией по применению, то маловероятно, что женщина беременна. Однако если правила приема были нарушены перед первым пропущенным менструальноподобным кровотечением отмены или два кровотечения пропущены, перед продолжением приема КОК следует исключить беременность.

При беременности и грудном вскармливании

Запрещен во время беременности и при грудном вскармливании. Если беременность наступила во время применения препарата, его прием следует немедленно прекратить.

В детском возрасте

Применение до установления менархе не показано.

В пожилом возрасте

Предназначен для женщин детородного возраста.

При нарушениях функции почек

При тяжелой хронической или острой почечной недостаточности противопоказан.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при существующих тяжелых заболеваниях печени (или в анамнезе) при условии, что функция печени и в настоящее время не нормализована; при опухоли печени (доброкачественная или злокачественная) в настоящее время или в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия между пероральными контрацептивами и другим лекарственными средствами может повлечь за собой ациклическое кровотечение и/или неэффективность контрацепции. Нижеописанные взаимодействия отражены в научной литературе.
Механизм взаимодействия с гидантоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) основывается на способности этих активных веществ индуцировать микросомальные ферменты печени. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени не достигается в течение 2-3 недель, однако после этого сохраняется в течение минимум 4 недель после прекращения лекарственной терапии.
Неэффективность контрацепции также отмечалась при приеме антибиотиков, например, ампициллина и тетрациклина. Механизм этого явления не ясен.
Женщины при кратковременном лечении (до одной недели) любыми из вышеуказанных групп лекарственных средств или монопрепаратами должны временно использовать (в период одновременного приема других лекарственных средств и в течение еще 7 дней после его окончания), помимо КПК, барьерные методы контрацепции.
Женщины, получающие терапию рифампицином, кроме приема КПК, должны использовать барьерный метод контрацепции и продолжать его применение в течение 28 дней после прекращения лечения рифампицином. Если прием сопутствующих препаратов длится дольше срока окончания активных таблеток в упаковке, прием неактивных таблеток следует прекратить и сразу начать прием таблеток дроспиренон + этинилэстрадиол из следующей упаковки.
Если женщина постоянно принимает препараты - индукторы микросомальных ферментов печени, она должна использовать другие надежные негормональные методы контрацепции.
Пероральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм некоторых других действующих веществ. Соответственно, концентрации этих веществ в плазме крови или тканях могут либо увеличиваться (например, циклоспорина), либо уменьшаться (например, ламотриджина).
У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказывает значительного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Но все же одновременное применение с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не исследовалось. В этом случае в ходе первого цикла лечения нужно проконтролировать концентрацию сывороточного калия.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

4.58 из 5 (6 Голосов)

Цены в интернет-аптеках:

Помимо того, в качестве вспомогательных соединений в составе препарата присутствуют такие вещества как: кукурузный крахмал (16,6 мг.), в том числе и прежелатинизированный (9,6 мг.), стеарат магния (0,8 мг.) и сополимер спирта поливинилового (1,45 мг.).

Оболочка лекарственного средства содержит комплекс соединений Opadry II 85G18490 , который, в свою очередь, включает в себя такие вещества как тальк, диоксид титана, а также соевый и макрогол.

В составе второй таблетки (так называемой плацебо ), покрытой оболочкой зеленого цвета содержится 37,26 мг. лактозы , 42,39 мг. МКЦ, 0,9 мг. стеарата магния , 0,45 мг. коллоидного диоксида кремния , а также 9 мг. прежелатизированного кукурузного крахмала .

Пленочная оболочка таблетки плацебо содержит комплекс соединений под наименованием Opadry II 85F21389 , в химический состав которого входит макрогол , поливиниловый спирт , тальк, желтый краситель хинолиновый , индигокармин , а также краситель «Солнечный закат».

Форма выпуска

Таблетки Димиа, содержащие активные вещества дроспиренон и этинилэстрадион имеют округлую двояковыпуклую форму. На одной из сторон таблетированного лекарственного средства методом тиснения нанесена маркировка «G73».

Такие же округлые и двояковыпуклые по форме таблетки плацебо отличаются зеленым цветом оболочки. В одной упаковке препарата содержится 28 таблеток, которые могут быть расфасованы в 1 или 3 блистера.

Фармакологическое действие

Димиа – это комбинированный препарат, представляющий собой монофазное контрацептивное средство .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Данное лекарственное средство содержит в своем составе этинилэстрадиол , а также дроспиренон (вещество близкое к природного происхождения). Активные вещества, входящие в состав данного средства контрацепции не обладают антиглюкокортикоидными, эстрогенными, глюкокортикоидными способностями , а также ярко выраженным умеренным антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием .

Своей эффективности противозачаточное средство Димиа добивается благодаря нескольким факторам, например, за счет торможения овуляции , изменения эндометрии и повышение вязкости секрета , находящегося в шейке матки .

При пероральном приеме дроспиренон практически полностью и довольно быстро всасывается в желудке. Максимальная концентрация вещества в крови (Cmax) достигается через максимум два часа после приема контрацептив . После стадии распределения и метаболизма дроспиренон выводиться из организма почками , незначительная часть препарата выходит при помощи кишечника .

Активно действующее вещество этинилэстрадиол, входящее в состав противозачаточного средства, так же как и дроспиренон быстро всасывается и достигает своей максимальной концентрации в крови чрез два часа. Соединение выводится из организма кишечником и почками .

Показания к применению

Димиа используют в качестве противозачаточного средства.

Противопоказания

Данное средство контрацепции противопоказано при таких состояниях как:

гиперчувствительность к любому из активно действующих компонентов препарата;
венозный или же артериальный ;
инфаркт ;
цереброваскулярные нарушения ;
некоторые заболевания сердечно-сосудистой системы , например, повреждения сердечного клапана или предсердная фибрилляция ;
инсульт ;
заболевания сосудов мозга ;
гипертензия ;
курение при условии, что женщина достигла возраста в 35 лет и более;
, в том числе и подозрения на нее;
период лактации ;
почечная недостаточность ;
, в том числе и доброкачественные;
беспричинные вагинальные кровотечения ;
дефицит лактазы ;
недостаточность Лаппа .

С осторожностью следует использовать контрацептивы Димиа при , оторосклерозе, порфирии, малой хорее, тромбоэмболии, холелитиазе, а также при заболеваниях, которые сопровождаются нарушениями кровообращения , например, болезнь Крона , флебит , и другие.

Побочные действия Димиа

Побочные действия Димиа могут выражаться в следующих недомоганиях со стороны мочеполовой, нервной, пищеварительной и сердечно-сосудистой системы :

вагинальные кровотечения мажущего или прорывного ацикличного характера ;
нагрубание молочных желез;
редко, но может развиться гипертрофия молочных желез, а также изменится состав секреции влагалища ;
повышение или снижение либидо ;
мигрени ;
перемены настроения;
крайне редко, но могут возникать артериальные , а также ;
тошнота ;
гиперкалимия ;
рвота .

Ко всему прочему, во время приема препарата могут возникать аллергические реакции и выражаться в , сыпи на кожных покровах, и . Стоит помнить, что при использовании контрацептив , в том числе и препарата Димиа может увеличиться масса тела, а также появиться непереносимость контактных линз, развивается хлоазм (гиперпигментация) .

Таблетки Димиа, инструкция по применению (Способ и дозировка)

О том, как правильно принимать препарат можно прочитать в инструкции на Димиа. Эти контрацептивы следует не пропуская принимать каждый день. Врачи рекомендуют делать это в одно и то же время обязательно в том порядке, который, как правило, обозначен на блистере. К онтрацептивы Димиа, как впрочем и другие подобные препараты нужно использовать непрерывно на протяжении 28 дней.

Новую упаковку противозачаточных таблеток Димиа стоит открывать только после окончания предыдущей. Примерно с третьего дня от начала приема последнего ряда таблеток в блистере (период плацебо) могут начаться необильные кровотечения . Если упаковка контрацептив не закончилась к концу месяца, то заново таблетки начинают принимать в первый день менструации .

При половых контактах в течение первых семи дней использования препарата необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные). При переходе на использование Димиа после других комплексных противозачаточных средств , например, трансдермального пластыря , таблеток , вагинальных колец и так далее, следует начинать принимать данный препарат сразу на следующий день после использования предыдущего метода контрацепции .

При переходе на Димиа после использования контрацептив , которые содержат исключительно (инъекции, импланты, ) или после принимать данный препарат можно в любой удобный день. Однако до начала использования таблеток следует применять барьерные способы контрацепции.

По назначению врача женщина может начать прием данных таблеток в день после прерывания беременности ( , вакуум) . После родов рекомендуется выждать 28 дней и только потом возобновлять прием препарата. Важно отметить, что пропущенный прием таблеток плацебо (из 4-го ряда блистера) – это малосущественный фактор.

Однако это правило не распространяется на таблетки, содержащие в своем составе активно действующие вещества этинилэстрадиол и дроспиренон . Если с момента последнего приема таблетки не прошло 12 часов, то уровень контрацептивной защиты не снижается. Пропущенную таблетку нужно принять как можно скорее, а следующую – в обычное время.

Не стоит делать перерыв в приеме таблеток более чем в 7 дней, поскольку именно такое количество времени необходимо для подавления гипоталамо-гипофизарной системы яичников . Для правильного использования контрацептив стоит придерживаться следующих рекомендаций:

при пропуске приема таблетки в течение первой недели использования препарата женщине стоит, как можно раньше возобновить использование противозачаточного средства , а также во избежание риска забеременеть обязательно прибегать к дополнительным методам барьерной контрацепции на протяжении следующих семи дней;
при пропуске приема препарата от 8 до 14 дня его использования следует также как можно скорее возобновить использование Димиа, а затем вернуться к обычному графику, при этом надобности в дополнительной контрацепции нет, если в предшествующие семь дней женщина не забывала принимать противозачаточные таблетки;
эффективность и надежность данного метода контрацепции значительно снижается в том, случае, если пропуск приема препарата пришелся на период от 15 до 24 дня его использования, поскольку в это время женщине нужно переходить на таблетки плацебо .

Во избежание нежелательной беременности при возникновении последней из описанных ситуаций пропуска приема препарата, женщина должна как можно быстрее принять таблетку взамен пропущенной. Далее, стоит придерживаться своего обычного графика приема препарата, пока не закончатся активные таблетки. В результате смешения графика приема противозачаточного средства , рассчитанного на 28 дней, в блистере останутся таблетки плацебо , которые принимать не нужно.

Скорее всего, при таком варианте нормальных кровотечений «отмены» не будет до окончания следующей упаковки контрацептив, правда, могу появиться мажущие выделения . При пропуске приема препарата в период от 15 до 24 дня начала его использования женщина может не возвращаться к обычному графику использования противозачаточных средств и принимать 4 дня (включая пропущенные дни) таблетки плацебо , а затем приступить к новой упаковке.

Если при таком варианте не наступили кровотечения «отмены» , то следует учитывать возможность беременности. При наличии желудочно-кишечного расстройства эффективность препарата снижается, поскольку активно действующие соединения не будут до конца всасываться желудком. В случае, если по прошествии 4 часов после приема противозачаточной таблетки женщину вырвало, стоит немедленно принять вторую, т.е. замещающую таблетку.

Если нет месячных при приеме Димиа, то это может сигнализировать о наступлении беременности . Стоит отметить, что кровянистые выделения «отмены»женщина может корректировать, например, отсрочить самостоятельно при помощи изменения графика приема препарата.

Для этого можно пропустить таблетки плацебо и сразу приступить к приему таблеток, содержащих активно действующее соединения из новой упаковки. Примечательно, что при отсрочке или сдвиге кровотечений «отмены» могут появляться ациклические мажущие или обильные кровянистые выделения .

Передозировка

В настоящий момент о случаях передозировки Димиа информации нет. Однако, основываясь на опыте использования комплексных контрацептив , подобных данному препарату при передозировке могут возникнуть такие симптомы как тошнота, вагинальные кровотечения, а также рвота . При возникновении данных симптомов следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу за консультацией.

Взаимодействие

Во избежание ослабления эффективности контрацептивов не стоит использовать Димиа совместно с препаратами, которые влияют на ферменты печени , например, , Примидон, Фенитоин, Окскарбазепин, фелбамат, барбитураты и другие, а также лекарственные средства, содержащие в своем химическом составе зверобой.

На печеночный метаболизм препарата могут оказывать негативное влияние ингибиторы ВИЧ протеазы и ненуклеозидные , а также их комбинации. Понижение циркуляции эстрогенов , а следовательно, и эффективности Димиа происходит при одновременном приеме и .

На протяжении 28 и 7 дней (соответственно) после приема лекарственных средств, влияющих на индукцию печеночных ферментов, а также антибиотиков стоит отказаться от использования данного препарата. Противозачаточные средства могут оказать влияние на действие некоторых препаратов, поэтому перед началом использования Димиа следует внимательно ознакомиться с инструкцией.

Условия продажи

Реализуется только по рецепту.

Условия хранения

Контрацептивы хранят в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 C.

Срок годности

Особые указания

Постоянное использование противозачаточных средств может увеличивать риск развития . Причем такой риск наиболее высок в первый год использования контрацептив. Если при приеме Димиа возникли ниже перечисленные симптомы, следует сразу же прекратить использование препарата:

отек нижних конечностей и сильная боль ;
внезапная потеря зрения ;
кашель ;
беспричинная сильная головная боль;
диплопия ;
вертиго ;
нарушение речи ;
острый живот ;
коллапс ;
онемение ;
слабость ;
двигательные расстройства .

Во время применения Димиа риск появления опасных тромбоэмболических нарушений существенно возникает при:

наследственной расположенности;
в возрасте после 30-ти;
иммобилизации и после экстренного хирургического вмешательства;
курении;
гипертензии ;
дислипопротеинемии ;
заболеваний сердечных клапанов.

При использовании контрацептив обязательно стоит учитывать риск возникновения тромбоэмболии особенно после родов , а также развития других неблагоприятных последствий при сахарном диабете, болезни Крона, колите, анемии и так далее. Женщинам не стоит без рекомендаций врача, а также предварительного медицинского осмотра начинать прием препарата.

Гедеон Рихтер ОАО

Страна происхождения

Венгрия

Группа товаров

Гормональные препараты

Контрацептивное средство (эстроген+гестаген)

Формы выпуска

таблетки упак 28 табл

Описание лекарственной формы

таблетки покрытые пленочной оболочкой Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "G73" на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиМКС и антиандрогенным действием. Контрацептивный эффект обусловлен рядом факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменение вязкости шеечной слизи. Эндометрий остается неподготовленным к имплантации яйцеклетки. В результате повышения вязкости шеечной слизи затрудняется проникновение сперматозоидов в полость матки. Дроспиренон обладает антиМКС активностью, что может предупреждать повышение массы тела и др. симптомы, связанные с задержкой жидкости (предотвращает задержку Na+, вызванную эстрогенами, обеспечивает очень хорошую переносимость и оказывает положительное воздействие при предменструальном синдроме). В комбинации с этинилэстрадиолом улучшает липидный профиль и повышает концентрацию ЛПВП. Обладает антиандрогенной активностью, что ведет к уменьшению образования акне и снижению продукции сальных желез, не влияет на вызываемое этинилэстрадиолом повышение образования глобулина, связывающего половые гормоны (инактивация эндогенных андрогенов). Дроспиренон лишен какой-либо андрогенной, эстрогенной, ГКС и антиГКС активности. Это, в сочетании с антиМКС и антиандрогенным действием, обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном. Как и все комбинированные пероральные контрацептивы, оказывает положительное неконтрацептивное влияние: менструальные кровотечения становятся легче и короче, что снижает риск развития анемии, болевые ощущения - менее выраженными или полностью исчезают.

Фармакокинетика

Дроспиренон: при пероральном приеме быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь Cmax - 35 нг/мл, TCmax - 1-2 ч. Биодоступность - 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность. После перорального приема наблюдается двухфазное снижение концентрации в сыворотке крови с T1/2 - 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (индуцируемое этинилэстрадиолом повышение его концентрации не влияет на степень его связи с белками плазмы), и кортикостероидсвязывающим глобулином. Средний кажущийся объем распределения - 3.7±1.2 л/кг. Метаболизируется в печени практически без вовлечения системы цитохрома P450 (незначительно с участием цитохрома CYP3A4). Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, производными с открытым лактоновым кольцом, и 4,5-дигидро-дросперинон-3-сульфатом. Скорость метаболического клиренса дроспиренона - 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде выводится только в следовых количествах. Метаболиты выводятся с каловыми массами и мочой в соотношении 1.2:1.4. T1/2 для метаболитов - 40 ч. Во время циклового лечения максимальная Css дроспиренона в сыворотке крови достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет 60 нг/мл. Дальнейшее некоторое увеличение сывороточной концентрации отмечается через 1-6 циклов приема. Этинилэстрадиол: после перорального приема быстро и полностью абсорбируется. TCmax после однократного приема 30 мкг - 1-2 ч, Cmax - 100 пг/мл. Обладает эффектом "первого прохождения" через печень с высокой индивидуальной вариабельностью. Абсолютная биодоступность - 36-59%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность примерно у 25% людей. Кажущийся объем распределения - 5 л/кг, связь с белками плазмы - около 98%. Подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются различные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Метаболизируется полностью, скорость метаболического клиренса - 2.3-7 мл/мин/кг (практически не выводится в неизмененном виде). Метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6. T1/2 - 6.8-26.1 ч, T1/2 метаболитов - 24 ч. Css достигается в течение второй половины цикла лечения.

Особые условия

Ряд эпидемиологических исследований выявили некоторое повышение частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), манифестирующая в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легких, может развиваться во время использования всех комбинированных пероральных контрацептивов. Приблизительная частота ВТЭ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10 тыс. женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 тыс. женщин, не использующих пероральные контрацептивы. Однако частота ВТЭ, развивающейся при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, меньше, чем частота, связанная с беременностью (6 на 10 тыс. беременных женщин в год). У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза др. кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и ее ветвей. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Женщине необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза, которые могут включать одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди; с иррадиацией или без в левую руку; внезапную одышку; внезапную атаку кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с или без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; "острый" живот. Риск тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: с возрастом, у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет), при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте), ожирения (индекс массы тела более чем 30), дислипопротеинемии, артериальной гипертензии, заболеваний клапанов сердца, фибрилляции предсердий, длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции по крайней мере за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации. Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитикоуремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Состав

Дроспиренон 3мг, Этинилэстрадиол 0,02мг; Вспомогательные в-ва: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, макрогола и поливинилового спирта сополимер, магния стеарат, этинилэстрадиол 20 мкг дроспиренон 3 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.53 мг, крахмал кукурузный - 16.6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 9.6 мг, сополимер макрогола и поливинилового спирта - 1.45 мг, магния стеарат - 0.8 мг. Состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85G18490 - 2 мг (поливиниловый спирт - 0.88 мг, титана диоксид - 0.403 мг, макрогол 3350 - 0.247 мг, тальк - 0.4 мг, лецитин соевый - 0.07 мг).

Димиа показания к применению

пероральная контрацепция

Димиа противопоказания

Гиперчувствительность, тромбоз (венозный и артериальный) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения), состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время и в анамнезе, сахарный диабет с сосудистыми осложнениями, наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет; печеночная недостаточность, тяжелые заболевания печени (до нормализации "печеночных" проб) в настоящее время или в анамнезе, опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в т.ч. в анамнезе; тяжелая или острая почечная недостаточность

Димиа дозировка

3 мг + 0,02 мг

Димиа побочные действия

Частота: часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000). Со стороны мочеполовой системы: ациклические вагинальные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения); часто - нагрубание, болезненность молочных желез, нечасто - гипертрофия молочных желез, снижение либидо, редко - изменения характера влагалищной секреции, выделения из молочных желез, увеличение либидо. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, снижение настроения, эмоциональная лабильность, нечасто - мигрень. Со стороны ССС: редко - тромбозы (венозные и артериальные), тромбоэмболия. Со стороны органов пищеварения: часто - тошнота, боль в животе, нечасто - рвота, диарея. Со стороны кожных покровов: нечасто - кожная сыпь. Аллергические реакции: нечасто - крапивница, редко - узловатая эритема, мультиформная эритема. Прочие: часто - увеличение массы тела, нечасто - задержка жидкости, редко - плохая переносимость контактных линз, снижение массы тела; хлоазма, особенно при наличии в анамнезе хлоазмы беременных.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, рифабутин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и ЛС, содержащие зверобой продырявленный повышают клиренс половых гормонов, что может привести к кровотечениям "прорыва" или снижению надежности контрацепции. Ингибиторы протеазы ВИЧ и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно не проявляется в течение 2-3 нед, но может затем сохраняться по крайней мере в течение 4 нед после прекращения лекарственной терапии. Ампициллины и тетрациклины снижают надежность контрацепции (снижают кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов). При одновременном приеме препаратов, влияющих на индукцию ферментов печени и в течение 28 дней после их отмены необходимо временно использовать барьерный метод контрацепции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и незначительно выраженное вагинальное кровотечение. Лечение - симптоматическое. Специфического антидота нет.

Условия хранения

беречь от детей
хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена