Лицензия на ветеринарную фармацевтическую деятельность. Как получить лицензию на ветеринарную деятельность: документы и требования

Продажа вет препаратов - это лицензируемый вид деятельности

ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации,

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

47) фармацевтическая деятельность;

Статья 14.4.2. Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств
(введена Федеральным законом от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

1. Нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от полутора тысяч до трех тысяч рублей; на должностных лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от двадцати тысяч до тридцати тысяч рублей.

Статья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), - влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.
(в ред. Федеральных законов от 22.06.2007 N 116-ФЗ, от 27.07.2010 N 239-ФЗ)
4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), - влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
(в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ)
(часть четвертая введена Федеральным законом от 02.07.2005 N 80-ФЗ)
Примечание. Утратило силу. - Федеральный закон от 08.06.2015 N 140-ФЗ.
Примечания:
1. Понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
2. Лицо освобождается от административной ответственности при выявлении факта совершения им действий (бездействия), содержащих признаки состава административного правонарушения, предусмотренного настоящей статьей или статьями 15.1, 15.3 - 15.6, 15.11, 15.25 настоящего Кодекса, при условии, если это лицо является декларантом или лицом, информация о котором содержится в специальной декларации, поданной в соответствии с Федеральным законом «О добровольном декларировании физическими лицами активов и счетов (вкладов) в банках и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», и если такие действия (бездействие) связаны с приобретением (формированием источников приобретения), использованием либо распоряжением имуществом и (или) контролируемыми иностранными компаниями и (или) с совершением валютных операций и (или) зачислением денежных средств на счета (вклады), информация о которых содержится в специальной декларации.

Я бы ваши действия по 2-м статьям квалифицировал:

1. 14.1. - объект отношений - лицензия

2. 14.4.2. - объект отношений лекарства без лицензии

Розничные продавцы товаров для животных предлагают своим покупателям многообразный ассортимент, начиная от кормов и заканчивая различными добавками и ветеринарными препаратами. Чем шире ассортимент, тем на большую выручку может рассчитывать магазин, но иногда в погоне за прибылью продавцы так увлекаются, что забывают об отдельных установленных ограничениях и из полученной прибыли оплачивают штрафы. Одно из таких ограничений касается торговли лекарственными средствами для животных, о чем и рассказано в данной заметке.

Какие требования предъявляются к ветеринарным препаратам?

Розничным продавцам, реализующим ветеринарные препараты и добавки, нужно знать, что основным документом, регулирующим отношения по реализации лекарственных средств, в том числе предназначенных для животных, является Закон о лекарственных средствах . В нем дано понятие лекарственных средств, к которым относятся вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни человека и животных. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтически е субстанции). Как видим, к названным категориям несложно отнести ветеринарные препараты, реализуемые в магазинах. В пользу этого говорит Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93*(2) , в нем ветеринарные препараты входят в группу «Медикаменты, химико-фармацевт ическая продукция и продукция медицинского назначения».

К лекарственным средствам, предназначенным для лечения животных, предъявляется ряд требований. Они должны иметь надпись «Для животных» ( п. 5 ст. 16 Закона о лекарственных средствах) и подлежат государственной регистрации федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление контроля и надзора в области обращения лекарственных средств (абз. 3 п. 1 ст. 19 Закона о лекарственных средствах). Утверждены отдельные Правила государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок *(3) . Попытки оспорить данный нормативный акт уже предпринимал в суде союз организаций зообизнеса, но безрезультатно (Определение ВС РФ от 21.11.2 005 N ГКПИ2005-1431). Применение незарегистрирова нных лекарственных средств допускается только при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных. Во всех остальных случаях могут применяться только зарегистрированн ые лекарственные средства. Следующее требование состоит в том, что розничная торговля лекарственными средствами для животных осуществляется в аптеке, ветеринарной аптеке либо ветеринаром ( п. 6 ст. 32 З акона о лекарственных средствах).

Самое главное для продавцов заключается в том, что деятельность по реализации ветеринарных препаратов относится к фармацевтической и в силу пп. 47 п. 1 ст. 17 Закона о лицензировани и отдельных видов деятельности *(4) подлежит обязательному лицензированию. На осуществление фармацевтической деятельности лицензия выдается на пять лет и, как правило, в числе лицензиатов выступают аптеки (ветеринарные аптеки), которые получают лицензию в порядке, прописанном в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности *(5) . В сфере обращения лекар ственных средств, предназначенных для животных, лицензии выдает Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Именно туда следует обращаться организации, занимающейся реализацией ветеринарных препаратов и добавок для животных. Но, как показывает практика, владельцы магазинов, реализующих товары для животных, считают, что перечисленные требования к ним не относятся.

К какому мнению приходят судебные инстанции?

Выводы большинства судебных инстанций сводятся к тому, что розничная торговля лекарственными средствами, предназначенными для животных, является фармацевтической деятельностью и подлежит лицензированию. Выделим наиболее распространенные в магазинах товары для животных, при реализации которых, по мнению проверяющих и судебных инстанций, необходима лицензия:

— ушные капли для лечения кошек и собак, являющиеся антибактериальны ми лекарственными средствами (постановления ФАС ПО от 19.02.2008 N А55-15396/2007 , ФАС ЗСО от 22.05.2007 N Ф04-2264/2007(33 437-А81-7) , от 02.04.2007 N Ф04-1048/2007(32 057-А81-43)) ;

— препараты, предназначенные для лечения животных, такие как стрессмикс, мадикокс, мастометрин, энрофлон, эстрофан (Постановление Арбитражного суда Кировской обл. от 20.02.2009 N А28-1128/2009-30 /14);

— капели инсектоакарицидн ые, антигельминтные препараты, средства для регуляции половой активности кошек и собак (постановления ФАС ВВО от 28.04.2008 N А28-10474/2007-5 05/27 , Арбитражного суда Челябинской обл. от 12.02.2009 N А76-1435/2009-56 -120);

Реализация любого из перечисле нных видов товаров обязывает продавца побеспокоиться о наличии лицензии. Если ветеринарные средства зарегистрированы и внесены в государственный реестр лекарственных средств для животных и кормовых добавок, то, как показывают названные решения, шансов избежать ответственности у продавца, не имеющего лицензии, практически нет. Но это не всех останавливает.

Какая ответственность за нарушения и можно ли ее избежать?

Отсутствие лицензии, обязательной для определенного вида деятельности, является достаточно серьезным нарушением. Об этом говорит факт, что за осуществление деятельности без лицензии (если лицензия обязательна) действующим законодательство м предусмотрены административная и гражданская ответственность. В пункте 2 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрен административный штраф в размере от 40 000 до 50 000 руб. Гражданское законодательство предусматривает в качестве одной из мер наказания ликвидацию юридического лица по решению суда (п. 2 ст. 61 ГК РФ) *(6) .

Но иногда продавцы торгуют препаратами без лицензии, прекрасно осознавая, что их могут оштрафовать. Они надеются на малозначительнос ть правонарушения, что может явиться основанием освобождения от ответственности (ст. 2.9 КоАП РФ, Постановление ФАС УО от 24.09.2008 N Ф09-6673/08-С1). При квалификации правонарушения в качеств е малозначительног о суды исходят из оценки конкретных обстоятельств его совершения. Малозначительнос ть правонарушения имеет место при отсутствии существенной угрозы охраняемым общественным отношениям. Такие обстоятельства, как, например, личность и имущественное положение привлекаемого к ответственности лица, добровольное устранение последствий нарушения, возмещение причиненного ущерба, не являются фактами, свидетельствующи ми о малозначительнос ти нарушения ( п. 18 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 N 10). В то же время суд может принять во внимание смягчающие вину обстоятельства и назначить наказание в виде штрафа в минимальном размере, предусмотренном КоАП РФ (Постановление ФАС ВВО от 28.04.2008 N А28-10474/2007-5 05/27).

Штрафных санкций можно избежать, если пропущен срок привлечения к административной ответственности. В розничной торговле, как правило, нарушаются права потребителя, за что срок привлечения к ответственности установлен в пределах года. Однако если зоомагазин реализует товары для кошек и собак, в данном случае потребителем лекарственного средства оказываются (внимание!) животные, поэтому нет оснований полагать, что нарушены права потребителя (гражданина). Значит, срок привлечения к ответственности составляет не год, а всего лишь два месяца (ст. 4.5 КоАП РФ), истечение которых является обстоятельством, исключающим привлечение к ответственности. Безусловно, данные рассуждения можно было бы принять за первоапрельскую шутку, но это не розыгрыш, уважаемый читатель, а выводы, сделанные в Постановлении Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 17.11.2008 N 17АП-8424/2008-А К по делу N А50-10625/2008.

Несмотря на то, что за нарушение прав животных предусмотрен меньший срок привлечения к ответственности, не стоит нарушать их и надеяться, что проверяющие его пропустят. Нужно принять все зависящие от организации меры для соблюдения установленных правил и норм. Это может сделать аптека или оптовый поставщик, который должен соблюдать установленные правила оптовой торговли лекарственными средствами (Постановление ФАС УО от 14.01.2009 N Ф09-10219/08-С1) . Розничному магазину проблематично получить лицензию на продажу ветеринарных препаратов. Поэтому владельцам магазинов можно порекомендовать другое решение вопроса — исключение из ассортимента предлагаемых товаров для животных ветеринарных препаратов, для реализации которых не обойтись без лицензии (Постановление ФАС ПО от 27.03.2008 N А55-17560/2007).

С.В. Булаев,

эксперт журнала «Торговля: бухгалтерский учет и налогообложение»

«Торговля: бухгалтерский учет и налогообложение» , N 3, март 2009 г.